Wegovy 1 mg oplossing voor injectie

4
Leeftijd (jaren) BMI (kg/m 2 ) bij 95e percentiel
Mannen Vrouwen
14 26,0 27,2
14,5 26,4 27,7
15 26,8 28,1
15,5 27,2 28,5
16 27,5 28,9
16,5 27,9 29,3
17 28,2 29,6
17,5 28,6 30,0
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen
De onderhoudsdosis van semaglutide 2,4 mg eenmaal per week wordt bereikt door te beginnen met
een dosis van 0,25 mg. Om de kans op gastro-intestinale symptomen te verkleinen, moet de dosis over
een periode van 16 weken worden verhoogd naar een onderhoudsdosis van 2,4 mg éénmaal per week
(zie tabel 2). Overweeg uitstel van dosisverhoging of overweeg verlaging naar de vorige dosis in geval
van significante gastro-intestinale symptomen totdat de symptomen zijn verminderd. Doses hoger dan
2,4 mg per week worden niet aanbevolen.
Tabel 2 Schema voor dosisverhoging
Dosisverhoging Wekelijkse dosis
Week 1–4 0,25 mg
Week 5–8 0,5 mg
Week 9–12 1 mg
Week 13–16 1,7 mg
Onderhoudsdosis 2,4 mg
Adolescenten
Voor adolescenten van 12 jaar en ouder dient hetzelfde schema voor dosisverhoging te worden
toegepast als voor volwassenen (zie tabel 2). De dosis moet worden verhoogd tot 2,4 mg
(onderhoudsdosis) of tot de maximaal verdraagbare dosis is bereikt. Doses hoger dan 2,4 mg per week
worden niet aanbevolen.
Patiënten met diabetes type 2
Overweeg bij patiënten met diabetes type 2 bij het initiëren van behandeling met semaglutide een
dosisverlaging van gelijktijdig gebruikte insuline of insuline-secretagogen (zoals
sulfonylureumderivaten) om het risico op hypoglykemie te verlagen, zie rubriek 4.4.
Gemiste dosis
Als een dosis is gemist, dient deze zo snel mogelijk en binnen 5 dagen na de gemiste dosis alsnog te
worden toegediend. Als er meer dan 5 dagen verstreken zijn, moet de gemiste dosis worden
overgeslagen en moet de volgende dosis op de gebruikelijke geplande dag worden toegediend. In
beide gevallen kunnen patiënten vervolgens hun gebruikelijke wekelijkse doseringsschema hervatten.
Als er meer doses gemist worden, moet het verlagen van de aanvangsdosis voor het herstarten worden
overwogen.

5
Specifieke patiëntgroepen
Ouderen (≥ 65 jaar)
Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van leeftijd. De therapeutische ervaring bij patiënten
≥ 75 jaar is beperkt en grotere gevoeligheid bij sommige ouderen kan niet worden uitgesloten.
Patiënten met nierinsufficiëntie
Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte of matig ernstige nierinsufficiëntie. Er is
beperkte ervaring met het gebruik van semaglutide bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Semaglutide wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie
(eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 ) waaronder patiënten met terminale nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4, 4.8
en 5.2).
Patiënten met leverinsufficiëntie
Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte of matig ernstige leverinsufficiëntie. Er is
beperkte ervaring met het gebruik van semaglutide bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Semaglutide wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie en moet
met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met lichte of matig ernstige leverinsufficiëntie (zie
rubriek 4.4 en 5.2).
Pediatrische patiënten
Er is geen dosisaanpassing nodig voor adolescenten van 12 jaar en ouder.
De veiligheid en werkzaamheid van semaglutide bij kinderen onder de 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Wijze van toediening
Subcutaan gebruik.
Wegovy moet eenmaal per week worden toegediend op een gewenst moment van de dag,
onafhankelijk van de maaltijden.
Het wordt subcutaan geïnjecteerd in de buik, in de dij of in de bovenarm. De injectieplaats kan worden
afgewisseld. Het mag niet intraveneus of intramusculair worden toegediend.
De dag van de wekelijkse toediening kan indien nodig worden gewijzigd zolang de tijd tussen twee
doses ten minste 3 dagen (> 72 uur) bedraagt. Na selectie van een nieuwe toedieningsdag, moet de
toediening eenmaal per week worden voortgezet.
Bij het toedienen van Wegovy met één dosis voorgevulde pen dient de pen stevig tegen de huid te
worden gehouden totdat de gele balk tot stilstand is gekomen. De injectie duurt ongeveer 5–
10 seconden.
Patiënten moeten worden geadviseerd de instructies voor het gebruik in de bijsluiter zorgvuldig door
te lezen vóór toediening van het geneesmiddel.
Zie rubriek 6.6 voor verdere informatie vóór de toediening.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst

6
Dehydratie
Gebruik van GLP-1-receptoragonisten kan gepaard gaan met gastro-intestinale bijwerkingen die
kunnen leiden tot dehydratie, wat in zeldzame gevallen kan leiden tot een verslechtering van de
nierfunctie. Patiënten moeten geïnformeerd worden over het potentiële risico op dehydratie met
betrekking tot gastro-intestinale bijwerkingen en moeten voorzorgsmaatregelen nemen om een
vochttekort te voorkomen.
Acute pancreatitis
Acute pancreatitis is waargenomen bij het gebruik van GLP-1-receptoragonisten (zie rubriek 4.8).
Patiënten moeten geïnformeerd worden over de kenmerkende symptomen van acute pancreatitis. Bij
verdenking op pancreatitis moet het gebruik van semaglutide worden gestaakt; als acute pancreatitis
bevestigd is, mag niet opnieuw met semaglutide worden begonnen. Voorzichtigheid is geboden bij
patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis.
Bij afwezigheid van andere tekenen en symptomen van acute pancreatitis zijn verhogingen van
pancreasenzymen op zichzelf niet voorspellend voor acute pancreatitis.
Patiënten met diabetes type 2
Semaglutide mag niet worden gebruikt als vervanging van insuline bij patiënten met diabetes type 2.
Semaglutide mag niet worden gebruikt in combinatie met andere GLP-1-receptoragonisten. Dat is niet
geëvalueerd en een verhoogd risico op bijwerkingen gerelateerd aan overdosering wordt
waarschijnlijk geacht.
Hypoglykemie bij patiënten met diabetes type 2
Insuline en sulfonylureumderivaten staan er om bekend hypoglykemie te veroorzaken. Patiënten die
worden behandeld met semaglutide in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline, hebben
mogelijk een verhoogd risico op hypoglykemie. Het risico op hypoglykemie kan worden verlaagd
door verlaging van de dosis sulfonylureumderivaat of insuline bij het starten van de behandeling met
een GLP-1-receptoragonist. De toevoeging van Wegovy bij patiënten behandeld met insuline is niet
geëvalueerd.
Diabetische retinopathie bij patiënten met diabetes type 2
Bij patiënten met diabetische retinopathie die worden behandeld met semaglutide is een verhoogd
risico op de ontwikkeling van complicaties van diabetische retinopathie waargenomen (zie
rubriek 4.8). Snelle verbetering van de bloedglucoseregulatie is in verband gebracht met een tijdelijke
verergering van diabetische retinopathie, maar andere mechanismen kunnen niet worden uitgesloten.
Patiënten met diabetische retinopathie die semaglutide gebruiken, moeten nauwgezet worden gevolgd
en behandeld volgens klinische richtlijnen. Er is geen ervaring met Wegovy bij patiënten met diabetes
type 2 met ongecontroleerde of mogelijk instabiele diabetische retinopathie. Bij deze patiënten wordt
behandeling met Wegovy niet aanbevolen.
Niet onderzochte populaties
De veiligheid en werkzaamheid van Wegovy zijn niet onderzocht bij patiënten:
– behandeld met andere producten voor gewichtsbeheersing,
– met diabetes type 1,
– met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2),
– met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
– met congestief hartfalen NYHA-klasse IV (New York Heart Association).

7
Gebruik bij deze patiënten wordt niet aanbevolen.
Er is beperkte ervaring met Wegovy bij patiënten:
– in de leeftijd van 75 jaar of ouder (zie rubriek 4.2),
– met lichte of matig ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2),
– met inflammatoire darmziekten (IBD, Inflammatory Bowel Disease),
– met diabetische gastroparese.
Voorzichtigheid is geboden bij gebruik bij deze patiënten.
Wegovy bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Semaglutide vertraagt de maaglediging en kan mogelijk de absorptie van gelijktijdig oraal toegediende
geneesmiddelen beïnvloeden. Er werd geen klinisch relevant effect op de snelheid van maaglediging
waargenomen met semaglutide 2,4 mg, waarschijnlijk als gevolg van een tolerantie-effect.
Semaglutide moet met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten die orale
geneesmiddelen krijgen waarvoor snelle gastro-intestinale absorptie nodig is.
Paracetamol
Semaglutide vertraagt de snelheid van maaglediging zoals vastgesteld aan de hand van de
farmacokinetiek van paracetamol tijdens een gestandaardiseerde maaltijdtest. De AUC 0-60 min en C max
van paracetamol daalden met respectievelijk 27% en 23% na gelijktijdig gebruik met semaglutide
1 mg. De totale blootstelling aan paracetamol (AUC 0-5 uur ) veranderde niet. Er werd geen klinisch
relevant effect op paracetamol waargenomen met semaglutide. Er is geen dosisaanpassing voor
paracetamol nodig wanneer het samen met semaglutide wordt toegediend.
Orale anticonceptiva
Semaglutide zal naar verwachting de werking van orale anticonceptiva niet verminderen. Het
veranderde de totale blootstelling aan ethinylestradiol en levonorgestrel niet in een klinisch relevante
mate, toen gelijktijdig met semaglutide een oraal contraceptivum (0,03 mg ethinylestradiol/0,15 mg
levonorgestrel) werd toegediend. De blootstelling aan ethinylestradiol werd niet beïnvloed; bij steady
state werd een stijging van 20% waargenomen voor blootstelling aan levonorgestrel. De C max werd
voor geen van de stoffen beïnvloed.
Atorvastatine
Semaglutide veranderde de totale blootstelling aan atorvastatine niet na toediening van een
enkelvoudige dosis atorvastatine (40 mg). De C max van atorvastatine daalde met 38%. Dit werd
beoordeeld als niet klinisch relevant.
Digoxine
Semaglutide veranderde de totale blootstelling aan of de C max van digoxine niet na een enkelvoudige
dosis digoxine (0,5 mg).
Metformine
Semaglutide veranderde de totale blootstelling aan of de C max van metformine niet na een dosering van
500 mg tweemaal daags gedurende 3,5 dagen.

8
Warfarine en andere coumarinederivaten
Semaglutide veranderde de totale blootstelling aan of de C max van R- en S-warfarine niet na een enkele
dosis warfarine (25 mg). De farmacodynamische effecten van warfarine zoals gemeten volgens de
internationale genormaliseerde ratio (INR) werden niet op een klinisch relevante manier beïnvloed. Er
zijn echter gevallen van verlaagde INR gemeld bij gelijktijdig gebruik van acenocoumarol en
semaglutide. Bij het initiëren van de behandeling met semaglutide bij patiënten die warfarine of
andere coumarinederivaten gebruiken, wordt frequente controle van de INR aanbevolen.
Pediatrische patiënten
Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Vrouwen die zwanger kunnen worden
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de
behandeling met semaglutide (zie rubriek 4.5).
Zwangerschap
Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Er is een beperkte hoeveelheid
gegevens over het gebruik van semaglutide bij zwangere vrouwen. Semaglutide mag daarom niet
tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Indien een patiënte zwanger wenst te worden of zwanger
wordt, moet de behandeling met semaglutide worden gestaakt. Semaglutide dient ten minste 2
maanden voor een geplande zwangerschap te worden gestaakt vanwege de lange halfwaardetijd (zie
rubriek 5.2).
Borstvoeding
Bij zogende ratten werd semaglutide uitgescheiden in de melk. Een risico voor
pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Semaglutide mag niet worden gebruikt in de
periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Vruchtbaarheid
Het effect van semaglutide op de vruchtbaarheid bij mensen is niet bekend. Semaglutide had geen
effect op de vruchtbaarheid bij mannetjesratten. Bij vrouwtjesratten werden een toename van de
oestruslengte en een kleine vermindering van het aantal ovulaties waargenomen bij doses die gepaard
gaan met verlies van lichaamsgewicht van het moederdier.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Semaglutide heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen. Duizeligheid kan echter worden ervaren, vooral tijdens de periode van
dosisverhoging. Wanneer duizeligheid optreedt, moet voorzichtigheid worden betracht bij het besturen
van een voertuig of bij het bedienen van machines.
Patiënten met diabetes type 2
Indien semaglutide wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline moet
patiënten worden geadviseerd voorzorgsmaatregelen te nemen om hypoglykemie te voorkomen tijdens
het besturen van voertuigen en het bedienen van machines (zie rubriek 4.4).

9
4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
In vier fase 3a-studies werden 2.650 volwassen patiënten blootgesteld aan Wegovy. De duur van de
studies was 68 weken. De meest gemelde bijwerkingen waren gastro-intestinale aandoeningen, zoals
nausea, diarree, constipatie en braken.
Tabel met lijst van de bijwerkingen
In tabel 3 staan bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinische fase 3a-studies bij volwassenen en in
postmarketingmeldingen. De frequenties zijn gebaseerd op een verzameling van de fase 3a-studies.
De bijwerkingen die worden geassocieerd met Wegovy zijn onderverdeeld naar systeem/orgaanklasse
en frequentie. De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms
(≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met
de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Tabel 3 Frequentie van bijwerkingen van semaglutide
MedDRA
Systeem/orgaan-
klasse
Zeer vaak Vaak Soms Zelden Niet bekend
Immuunsysteem–
aandoeningen
Anafylacti–
sche reactie
Voedings– en
stofwisselings-
stoornissen
Hypo-
glykemie bij
patiënten met
type 2
diabetesa
Zenuwstelsel-
aandoeningen
Hoofdpijnb Duizeligheid b
Dysgeusie b,c
Oogaandoeningen Diabetische
retinopathie
bij patiënten
met diabetes
type 2a
Hartaandoeningen Hypotensie
Orthostati-
sche
hypotensie
Verhoogde
hartslaga,c
Maagdarmstelsel-
aandoeningen
Braken a,b
Diarreea,b
Obstipatiea,b
Nausea a,b
Buikpijn b,c
Gastritisb,c
Gastro-
oesofageale
refluxziekte b
Dyspepsie b
Oprisping b
Flatulentieb
Abdominale
distensie b
Acute
pancreatitisa
Vertraagde
maaglediging
Ingewanden-
obstructie d
Lever- en
galaandoeningen
Cholelithiase a
Huid- en
onderhuid-
aandoeningen

Haaruitval a Angio-oedeem